由欧洲药品管理局（EMA）于2009年10月通过ATMP先进治疗医药产品制度（2008年12月30日起，欧洲药品管理局针对基因治疗、干细胞治疗、组织工程再生医疗的各种产品实行的一种制度）率先批准的细胞药物——ChondroCelect。

ChondroCelect是由比利时著名生物制药公司——TiGenix研发和生产的，这种药物是一种先进的组织工程再生的医疗产品，主要用于治疗膝骨关节炎，修复成人膝关节股骨髁的软骨损伤。

膝骨关节炎大侵袭

全球目前约有4亿人患有各种骨关节疾病，中国骨关节炎患者占其中的1/3，约有1.3亿不同程度的骨关节炎患者饱受折磨，其中关节软骨的损伤及炎症是引起骨关节炎的主要原因。

被誉为“体坛尖兵”的冰上速滑名将叶乔波，作为1992年第16届冬奥会奖牌“零”的突破第1人，她的顽强拼搏换来了宝贵的500米、1000米两个项目的银牌，由于她从小就进行滑冰动作的训练及反复受伤，导致膝关节提前退化，20岁就得了创伤性关节炎，关节内出现软骨的碎片和游离体。带着深深的遗憾，离开了她为之奋斗多年的冰坛，也无缘金牌。又如号称“战神”的蓝球国手刘玉栋，膝关节软骨损伤，虽经过治疗，重返战场，但跑步时膝盖无法灵活弯曲。

什么是膝关节软骨损伤？

关节软骨完好是关节行使正常功能的基础，软骨光滑而富有弹性，使关节能够轻松自如的运动。但是，我们的关节软骨会随着年龄的增长而变薄，尤其是到20岁以后，软骨内的蛋白多糖浓度就开始逐渐下降，“凝胶”的粘弹性减低，润滑的效果变差；并且，胶原纤维开始变粗易断裂，软骨的稳定性变差；同时软骨含水量也开始降低，物质渗透减少，新基质沉积速度变慢，软骨的自我恢复能力也开始变差，这是时间给我们带来的硬伤。

软骨的弹性限度与负重的大小和受压时间的长短息息相关。负荷越大，时间越长，软骨受压变形后回复的越不完全。比如，超负荷运动时间过长会让软骨持续受压，过度的跑跳会让软骨瞬间压力过大，长期跑步或走路的姿势不正确也会给关节软骨增加压力，次数多了，关节软骨间曲面吻合不良，就容易产生摩擦，加速退变，而运动损伤中就以关节软骨损伤最为常见。

除了上述说运动带来的损伤外，通过对大量的患者进行分析研究发现年龄、重复性创伤、遗传因子、肥胖也会造成膝关节软骨磨损，引发不同程度的骨关节炎病症。

膝关节软骨的磨损会有什么影响呢？

随着时间的推移，这些不经意间的磨损会让软骨越来越薄、关节表面变得凹凸不平，加速磨损。同时软骨细胞也会失去原有的环境，使得细胞外基质合成减少，自我修复能力降低。最后软骨消失，关节骨端相对，就会形成骨性关节炎。不仅如此，长期的磨损或创伤后，软骨细胞还会合成和释放蛋白酶，反过来破坏自身软骨。而软骨被破坏后释放的碎片，会进入滑液刺激滑膜，产生滑膜炎，进一步降解软骨，加重软骨损伤程度。

通常，膝关节软骨损伤的患者感受是从最初的膝关节肿胀、疼痛，到行走困难、上楼下楼感到艰难，再到十分痛苦地站着难蹲下、蹲着站不起来，虽然此病进展缓慢，每个病人表现也不全相同，但最后转归都一样——膝关节行走功能丧失。

ChondroCelect的诞生

ChondroCelect是由比利时TiGenix公司研发生产的，TiGenix公司的总部位于比利时鲁汶。鲁汶是比利时的一个非常古老的小城市，著名的鲁汶大学(University of Leuven)就坐落于这座历史悠久的城市，很多世界著名科学家如中国地质学之父、近代石油工业之父翁文灏、1974年诺贝尔生理学或医学奖得主克里斯汀·德迪夫、诺贝尔生理学或医学奖得主阿尔伯特·克劳德、中国癌症医学家汤于翰等都曾在这所大学学习或研究过。

Dr. Frank P. Luyten和Dr.Gil Beyen于2000年在这座学术城市创立了TiGenix公司，这是一家专注于开发细胞的抗炎特性的先进的生物制药公司，着重于开发用于严重医疗条件的新疗法。

从2000年TiGenix刚成立开始，就开始基于ACI技术对ChondroCelect进行研究开发，到2006年9月第三期临床试验结束，期间虽然经历了重重困难，但仍然在2007年6月1日向EMA提交申请，通过多次的联合评估、多次技术探讨，对毒性、致癌性等都做了检测分析，最终于2009年10月通过了审批。

ChondroCelect如何作用于膝关节软骨的磨损？

ChondroCelect是一种细胞悬液，大致的操作过程可以简单表述为：通过经手术从患者体内取出一小片健康的软骨，之后使用该公司的细胞浓缩技术对取出的正常软骨进行培养，期间过程需要大概3-4周的时间。当细胞经检测能具备确保产生出透明状软骨的时候，便要开始第二阶段的手术，将培养的软骨细胞与ChondroCelect细胞植入悬液再植入回患者受损关节，让软骨细胞在那里附着于骨头上并逐渐产生软骨，但要注意的是在移植后需要用软骨膜或者生物材料对植入细胞进行覆盖。

通过这样的方法可以为患者重新再生软骨，再次活动自如，不再受关节疼痛的折磨。

审批的EMA是个什么组织？

ChondroCelect是由EMA审批上市的，那么这是个什么组织呢？有没有足够的资质呢？那现在小编就给各位科普一下的！

EMA是欧洲药品管理局European Medicines Agency的缩写，欧洲药品管理局的前身是欧洲药物检验局（EMEA），在欧盟其地位相当于美国的食品药品管理局（FDA）。目前EMA的办公地址在英国伦敦，不过以后就不好说在哪了，为什么呢？随着英国脱欧进程的继续，欧盟要将其从伦敦迁出，并由成员国自主申请，到7月31日截止，申请EMA的有19个国家，可谓是竞争激烈啊。

EMA的规模则十分庞大，拥有890名全职员工，其中大部分为各欧盟国家梦寐以求的高技术人才和专家。EMA主要负责管理整个欧盟市场上销售的人类与动物健康药物的药品审批，其中包括目前全球的研究热点——干细胞药物也是由其负责审批上市的。除此以外，EMA日常还为本行业提供技术性指导，拥有颁发或吊销药品流通执照的权力。EMA不仅权力巨大，同时商业价值也丰厚。每年EMA还会组织3600余名各国医药学专家研进行讨会议，促进生物医药的安全发展。

虽然现在全球批准上市的干细胞药物只有十几种，公众对干细胞疗法的认知相对于传统疗法的认知也是相对匮乏的，这更让干细胞产品的问世举步维艰。但随着各国对干细胞研究敞开大门，相信，越来越多治疗严重疾病的干细胞疗法、干细胞药物会逐渐进入大众视野，为人们了解和接受！