随着细胞技术的不断发展，其已经成为临床医疗新宠，在未来可能会彻底颠覆传统生物制药行业，改变人类临床医疗方式。就目前来看，细胞疗法的发展依然任重道远，虽然其广阔的发展空间为临床医疗提供了无限可能，但是还有许多需要解决的问题。

如何将其产业化，流程、物流和交付都是过程中我们需要面临的挑战。在将这些令人兴奋的新疗法推向市场时的成本及物流方面的困难，是我们必须要面对的。

再生医学与细胞疗法

FDA办事处下Cellular、组织和基因治疗（OCTGT）、生物制品评估和研究中心（CBER）负责调节细胞治疗产品。2017年3月21日，CBER主任Peter Marks在博客上解释了细胞疗法的范围：再生医学疗法定义为细胞治疗、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，或使用这些疗法或产品的任何组合产品，用于治疗、缓解、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症；并且有初步临床证据表明有潜力解决疾病或病症未满足的医疗需求。

早在20多年前，再生医学就已经开始通过在基底上生长皮肤细胞生产人类皮肤移植材料了。人们已经明白该如何获取、处理、固定和收获细胞，也了解如何将其包装和运送，但是我们想要过渡到细胞临床治疗时代，建立一个新的领域，依然是一个十分艰巨的挑战。

所有类型的细胞都由干细胞进行分化，回顾细胞产业，干细胞医疗占据着十分重要的位置，无论是胚胎干细胞还是造血干细胞，抑或最近火热的间充质干细胞和诱导多能干细胞，都能够通过干细胞移植、分化与组织再生，促进机体创伤修复、治理疾病。

干细胞与再生医学将改变对于坏死性和损伤性等疾病的传统治疗手段，对疾病的机理研究和临床运用带来革命性变化。近年来，干细胞与再生医学领域国际竞争日趋激烈，已成为衡量一个国家生命科学与医学发展水平的重要指标。

自体疗法与同种异体疗法

在自体治疗中，特定患者既是原料来源者又是消费者，因此重点是每个患者的细胞收集，处理和再输注。而同种异体疗法，顾名思义，是同种不同基因型个体之间的细胞疗法。尽管从患者安全角度来看，自体疗法则更为直接，特别是针对移植物的抗宿主病，研究人员还开发了同种异体细胞治疗方法，具体是将普通供体细胞作为一系列患者的治疗来源，这一做法使得安全问题迎刃而解。而且与此同时，同种异体疗法还减轻了物流负担，因为一批细胞可以为许多患者提供治疗。

然而，如果细胞扩增数量有限，运输物流就可能是复杂的，因为每个批次都需要新的供体材料。此外，每个批次的风险预测也是一个关键问题。在自体疗法中，一批细胞的损失只影响一名患者，但在同种异体制造周期中，这种损失会影响许多患者。因此，自动化、跟踪和减少人为干预的必要性成为了过程设计标准的关键。

优化策略

也许你曾经听过“牙齿银行”这个词语。和我们平时存钱贷款的银行一样，它可以保管我们的钱，也可以提前预支，而钱是吃穿住行都不可缺少的必备品。牙齿银行也是这个作用，它可以提前存下我们年轻态的牙齿干细胞，然后在我们需要治病时再取出来。

当你还在犹豫“存牙齿就能救命吗？”的时候，国外很多发达国家已经纷纷建成“牙齿银行”了。2005年美国奥斯汀地区出现了世界上第一家储存婴儿牙细胞的“牙齿银行”。其后，日本广岛大学也开设了“牙齿银行”。2015年国内GMP级别的口腔干细胞库落户北京，这也预示着我们在国内就可以存储牙齿干细胞了。

因为牙齿干细胞有着更多的存储机会，牙齿银行已经愈来愈被大众青睐。牙齿干细胞采集来源有健康的乳牙和智齿。20颗乳牙都可用于提取牙齿干细胞，每一个换牙期的孩子值得一存。成年人如有拔除智齿的意愿的话，也可进行牙齿干细胞储存。

口腔干细胞优势明显，其属于间充质干细胞，活性比自体骨髓干细胞强三倍，因取材方便安全、能有效降低免疫排斥和交叉感染风险、功用有别于脐带血干细胞，医用空间广阔，为本人或其近亲，如祖父母、父母和兄弟姐妹等家人提供终身保障。

这意味着，口腔干细胞除了可以用于牙齿修复和再生，在免疫系统修复、皮肤伤口愈合和再生、心脏病、糖尿病治疗以及神经修复等多种疾病治疗中也能起到良好作用。