日本再生医疗公司SanBio上周在美国神经外科医学学会上，发表利用异体成人骨髓间质干细胞治疗创伤性脑损伤的二期临床试验数据，成功达到主要疗效指标，而这也是世界上第一个证明在创伤性脑损伤后，干细胞的治疗可以再生脑细胞的可能性。

目前该产品已获得日本厚生劳动省（MHLW）的创新医疗产品Sakigake指定。Sakigake指定用于快速授权在日本开发的创新药物产品。

Sakigake 命名系统于2014年6月推出，这是日本最初开发的一种快速授权创新药物产品的方案，根据临床前结果和早期临床试验可以预期其特殊有效性。Sakigake 命名系统的目标是治疗急需创新疗法的严重疾病的再生药物。

SanBio公司表示，计划在2020年1月底之前，开始针对该干细胞药物进行3期临床研究，并计划利用日本药事法的再生医疗产品有条件许可管道申请制造和销售批准。

SanBio的再生细胞疗法由经过遗传修饰改良的成人骨髓间充质干细胞制成，将干细胞植入脑中受损的神经组织，可促进大脑中受损运动功能的自然再生。

61名患者的入组于2018年4月完成，在2018年11月，该小组从研究中获得了有利的结果；与对照组相比，给予间充质干细胞药物的治疗组已经达到主要终点，患者的运动功能有统计学意义的改善。

SanBio医疗总监兼日本开发负责人Takehiko Kaneko评论说："我们很高兴我们的间充质干细胞药物获得了Sakigake指定。非常感谢帮助我们获得指定的所有人，同时也重申我们尽快向患者提供干细胞药物的承诺。"