2015年注定是一个不凡之年，因为在这一年欧盟审批了一款拯救失明患者的干细胞药物Holoclar，Holoclar可以针对性治疗因角膜受损导致的失明，国际权威机构欧盟的审批也让这款诞生自意大利的干细胞药物有幸“光明正大”去到需要它的患者身边。
角膜病大侵袭
事实上，角膜病是当今世界上最主要的可逆性、致盲性眼病之一。据世界卫生组织统计：角膜病是继白内障之后全球第二大致盲眼病。
其中，眼外伤在角膜盲中占有重要地位，据统计约有160万人因眼外伤而致盲性，230万人患有双眼低视力，另外有190万人患有单眼盲或低视力。
我国是角膜病的高发国家，据不完全统计，我国因角膜病致盲人数约有400多万，占全国致盲性眼病的第二位，但是大部分的角膜盲是可以通过手术治疗的，其中角膜移植是重要的治疗手段之一。但是在角膜移植手术面临的主要问题是供体材料来源严重匮乏，我国国民受传统观念影响，捐献的角膜数量远远不能满足临床的需要。
角膜缘干细胞
值得庆幸的是，科学家研究发现人眼角膜缘处干细胞受损是绝大多数眼盲症的致病根源。同时，针对以角膜缘干细胞缺陷为特征的眼表疾病的研究治疗也纷纷在国际上开展。最常见的为各种损伤造成的角膜缘干细胞破坏，如化学烧伤和热灼伤、紫外线和离子射线的放射性损伤。
角膜缘是眼睛角膜和巩膜的移行区，由于透明的角膜嵌入不透明的巩膜内，并逐渐过渡到巩膜，所以在眼球表面和组织学上没有一条明确的分界线。角膜缘解剖结构上是前房角及房水引流系统的所在部位，临床上又是许多内眼手术切口的标志部位，组织学上还是角膜干细胞所在之处，因此十分重要。
健康眼睛的角膜表面是不断更新的，以保持平滑和清澈。新角膜细胞产自于角膜缘的干细胞巢，该区域位于角膜和眼白之间。如果角膜缘被烧伤破坏，眼白就会长到角膜上，导致慢性痛、炎症和失明。
Holoclar的诞生
随着研究人员的研究推进，角膜缘干细胞移植术已成为治疗眼表疾病、重建角膜结构的有效手段。同时，意大利摩德纳大学再生医学中心研究团队主任Graziella Pellegrini教授和其同事已研制出西方世界首个干细胞治疗产品Holoclar，现已获欧盟批准。
意大利作为欧洲文化的摇篮、中世纪文艺复兴的发源地以及世界上拥有世界遗产最多的国家，西方世界首个干细胞治疗产品诞生于意大利这片沃土不足为奇。
曾经，摩德纳市不过是意大利北部小城，最知名的莫过于号称“世界名车之都”，玛莎拉迪”、“法拉利”、“兰博基尼”、“德•托马索”等多家世界顶级汽车公司总部都设在摩德纳市。也是著名的男高音歌唱家帕瓦罗蒂的故乡。
如今，随着摩德纳大学Graziella Pellegrini教授及其同事关于角膜缘干细胞的研究进展而成为西方世界首个干细胞产品的诞生地，缔造了科学界里程碑意义的历史。
Holoclar的“妈妈”
Holoclar的主要研发者Graziella Pellegrini教授曾接受《Nature》杂志采访，她介绍用Holoclar治疗给角膜提供新的干细胞，一个关键问题是必须提供足够多的干细胞。因此患者必须还有足够的角膜缘，允许提取1或2平方毫米的组织（一只眼），整个欧洲每年大约只有一千人符合条件：烧伤致盲但眼睛并未被完全破坏。
Graziella Pellegrini教授研究团队在1997年成功治疗了两个患者后，开启了一场自1998年进行到2007年的长达十年的试验，共治疗106名患者（1名男性治疗双眼）。他们使用的干细胞技术，让眼睛完全恢复视力者共81人，成功率逾76％，部分恢复者14人，医疗效果迄今能持续达十年。直到2010年，发表的临床论文已涉及112名患者，大约77%的移植完全成功，另外还有13%是部分成功。
面对Holoclar产品治疗效果研究过程的重重困难，Graziella Pellegrini教授表示自己从未想过放弃，“我曾看到失明二十年的患者重见光明，怎么可以放弃。”
救世主Holoclar
健康眼睛的角膜表面是不断更新的，以保持平滑和清澈。新角膜细胞产自于角膜缘的干细胞巢，该区域位于角膜和眼白之间。如果角膜缘被烧伤破坏，眼白就会长到角膜上，导致慢性痛、炎症和失明。Holoclar能通过添加干细胞刺激透明角膜的生长，进而逆转上述症状。不过患者必须还有足够的角膜缘，允许提取1或2平方毫米的组织（一只眼）。研究人员会在严格的临床条件下，用改良的人纤维蛋白培养这个组织，生成三千以上的干细胞。这些培养物随后可以移植到受伤的眼睛（已清除入侵的眼白），并在一年内再生出没有血管的透明角膜。
虽然整个欧洲每年大约只有一千人符合条件：烧伤致盲但眼睛并未被完全破坏。但是对于失明患者来说，Holoclar才是真正的救世主。
Holoclar一路坎坷
Holoclar从1997年的临床试验到拿到上市许可的2015年，这十几年间可以说是一路坎坷。
一方面，由于再生医学还不成熟，还需要进一步增强治疗的可靠性。举例来说，角膜缘包括几种不同类型的细胞，最初科研人员并不知道哪个部分的细胞是移植所需的干细胞。2001年才发现了一个能够加以区分的细胞标志物。此外，最初的移植物非常易碎，因为当时还没有用支架培养角膜缘细胞。另一方面，2007年欧盟出台了先进治疗技术的新规定，各种复杂的规定进一步增加了研发所需的时间。
公众对干细胞疗法知识的匮乏也让干细胞产品的问世举步维艰。幸运的是，随着国际上干细胞产品的相继问世，国家对干细胞研究的政策开放，越来越多的人开始主动了解干细胞疗法，相信干细胞疗法的普及指日可待。
