附件细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管…
2017-11-23 查看更多
11月22日，《干细胞通用要求》新闻发布会在北京亚奥国际会议酒店举行。国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、中国科学院等部门代表、干细胞标准工作组、媒体代表和用户代表出席发布会。 中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长、中科院院…
2017-11-22 查看更多
美国食品和药物管理局11月16日宣布，它正在发布一个新的政策框架，可以更迅速地为患者提供涉及人体细胞和组织（如干细胞）的治疗，同时对引起安全问题的产品加强执法力度。FDA专员Scott Gottlieb博士表示：我们正在采用建立在现有法规基础上的，基于风险…
2017-11-18 查看更多
为加强项目过程管理，做好国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项（以下简称“专项”）的组织实施，2017年度专项实施推进会于10月24日至25日在苏州举行。会议由中国生物技术发展中心主办，苏州工业园区管委会承办。科技部相关司局、生物中心、园区管委…
2017-10-24 查看更多
为指导规范拟作为药品的细胞治疗产品的研发申报，药审中心近日召开专家座谈会，邀请有关研发机构一线技术专家就《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（修订稿）》的药学专业和总论部分的焦点问题进行了研究和讨论。药审中心主任许嘉齐、合规检查首席科学家王…
2017-12-01 查看更多
