2019年7月8日,深圳市印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》(下称《方案》),提出39条具体举措,引起各方热议。有关部门和专家认为,39条措施赋予自贸试验区更大改革自主权,并享受更多省级乃至国家级权限。这些权限将有助于进一步优化自贸区营商环境,加速前海城市新中心建设。
其中,方案中明确:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。这一举措意味着取消了干细胞临床研究项目的备案,只要医院符合条件,就可以开展临床研究。
干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”,是近年来国际医学前沿重点发展领域,为一些严重及难治性疾病的治疗带来了希望。
目前我国实行的是干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案,也被称为“双备案”制度。
周丽萍表示,即使取消了备案,也不是全面放开,医疗机构要开展临床研究,还需要符合相关条件。接下来,深圳市卫健委还需要联合市食药监管部门出台具体的实施细则,指导医疗机构开展干细胞临床研究。
“落地具体的实施细则刻不容缓。”刘韬博士认为,医疗机构和企业该如何开展临床研究,还缺乏推进干细胞临床研究的具体引导政策、实施细则和管理办法等内容,深圳仍需在推进干细胞临床研究和产业化的政策方面大胆突破。