21世纪是生命科学的时代，也是为人类的健康长寿创造世界奇迹的时代，干细胞和免疫细胞的临床应用将有广阔前景。迄今为止，无论是利用自身细胞抗癌的“肿瘤细胞免疫治疗”还是充满无限潜力的“干细胞治疗”，都拥有数千亿美金的市场空间，都代表着未来医学发展的重要方向。
细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一，我国对以免疫细胞治疗和干细胞治疗为代表的细胞治疗非常重视，先后出台多种策略来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。
在此，着重关注一下过去十年（2010～2019）来，我国在细胞治疗领域制定的一系列重要的政策和法规。我国的细胞治疗政策总体上是大力支持，可分为三个阶段，如下所示：
1.上世纪90年代至2008年，政策开始大力支持细胞治疗研究，监管较为宽松
上世纪90年代，国内政策开始大力支持包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗临床研究及应用，至2012年，监管一直处于较宽松状态，在此期间，我国进行了较多的干细胞治疗手术，当时脐带间充质干细胞治疗每年治疗例数为5000例左右，骨髓干细胞治疗每年治疗例数约为2000例左右，近300家医院和机构开展干细胞治疗。
这段时间的主要政策有：1993年的《人体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、1999年的《人体细胞治疗申报临床试验指导原则》，1995年的《脐带血造血干细胞库管理办法》（实行）、2001年的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》（试行）、2002年的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）修正案、2003年的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、2006年的《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。
表1.我国细胞治疗行业1993年至2015年政策表
2.2009年～2012年，细胞治疗政策上强调安全，政策导向以稳妥为主
由于细胞疗法具有特殊性，不同于常规药物，2009年卫生部将免疫细胞和干细胞治疗技术纳入可进入临床研究和应用的第三类医疗技术管理。随着干细胞行业快速发展，由于监管体制相对宽松，在未得到审批的情形下，各种形式的临床试验和临床应用项目迅速增加，在细胞治疗技术的临床转化领域也逐渐出现了一些负面的不规范应用。2009 年国家出台了多项重要法规，把包括干细胞和免疫细胞治疗在内的细胞治疗划为需要严格管制的“第三类治疗技术”，以此对细胞治疗的临床研究和应用规范进行整顿，细胞治疗发展速度有所减缓，但行业趋于规范，清理掉小、散、乱等现象。不过，与此同时，这也限制了我国细胞治疗产业的蓬勃发展。
2009年3月，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》，明确将医疗技术分为三类，对第三类医疗技术实施准入管理。这个《办法》中规定，“第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查，以及技术审核。”两个月后，原卫生部办公厅发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，包括T细胞和NK细胞在内的自体免疫细胞治疗技术位列其中。
2012年政府政策又进一步收紧，为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。
3.2015～2019年包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗发展总体上进入快车道，政策上大力促进
近年来，我国在包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗方面的政策发布愈加频繁，这反映出国家层面对细胞治疗科技发展的推动和对整个细胞治疗行业的重视与关注。
随着干细胞和免疫细胞的基础研究不断成熟，行业也逐步呼吁出台相关法规来规范和引导包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗临床转化应用。单就干细胞领域，卫计委就在2015 年先后出台备受业界关注的干细胞三大政策《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》文件，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件， 采取严格措施来规范干细胞研究和临床应用，未来干细胞临床应用和临床研究将有据可循，促进干细胞研究规范和快速发展。
（1）2016年1月5日，国家卫生计生委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年。
2016年02月18日，我国卫计委发布“科技教育司2016年工作要点”, 提出加快重点研发计划项目组织实施强化干细胞临床研究管理等工作要点，开展日常监管，配合监督局组织开展专项整治，促进干细胞临床研究健康开展。
2016年03月22日，我药监局（CFDA）与卫计委共同成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组，由卫计委副主任刘谦、CFDA副局长吴浈担任组长，旨在贯彻落实两大规范，促进干细胞临床研究工作有序进行。
2016年05月30日，在“科技三会”（全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会）上，国家主席习发表了以“为建设世界科技强国而奋斗”为主题的讲话。干细胞研究与纳米科技、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序等基础科学突破，“两弹一星”等工程技术成果被列入讲话中，这些新科技的发展为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础。
2016年08月08日，国务院正式印发《“十三五”国家科技创新规划》（以下简称《规划》）。干细胞与再生医学作为新型生物医药技术，被强调要有创新突破和应用发展，以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展，大幅提高生物经济国际竞争力。
2016年10月10日，科技部官网发布了《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》，正式公布了14个重点专项2017年度项目申报指南。“干细胞及转化研究”试点专项继入列2016重点专项之后再次作为重点专项之一，被要求从包括干细胞临床研究、干细胞资源库等8个方面全面部署研究任务，力求推动干细胞研究成果向临床应用的转化，整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。
2016年10月25日，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》全文公布。规划纲要提出，到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁，达到79岁。其中，“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推进医学科技进步，推动健康科技创新。 2016年10月25日，中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，旨在规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律。中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等，经过一年多的研讨制订了这一规范。规范自发布之日（2016年10月25日）起施行。
2016年10月31日，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核结果，公布了首批干细胞临床研究机构名单。
2016年11月07日，国家卫生计生委和食品药品监管总局在北京召开了干细胞临床研究项目备案工作推进会。国家卫生计生委科教司、食品药品监管总局药化注册司、国家干细胞临床研究专家委员会秘书处有关负责人、6个省（市）卫生计生委科教处和食品药品监管局药化注册处相关负责人及9家已完成备案的干细胞临床研究机构代表参加了会议。
2016年11月24日，国家卫生计和食品药品监管总局在浙江杭州召开了省级医学伦理暨干细胞临床研究管理工作推进会，要求各省更好更快地推进干细胞临床研究。
2016年12月，《“十三五”国家占率性新兴产业发展规划》，对于生物医药健康领域，作出战略性挑战，并给出2016～2020年发展指示，其中基因编辑、液体活检以及细胞治疗等均榜上有名。
（2）2017年细胞治疗领域总结：干细胞治疗和免疫细胞治疗技术爆发，临床应用研究政策支持力度强化
2017年是世界细胞治疗行业爆发的一年，更是中国细胞治疗产业爆发的一年。随着国家各部委发文支持，特别是“十三五”政策的下达，各省直辖市领会中央精神，纷纷发布政策，大力发展干细胞和免疫细胞产业，积极支持开展包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗技术研究临床应用研究。
2017年1月12日，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》，指出要发展以干细胞和CAR-T细胞免疫疗法等生物治疗产品，以及建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心，实现免疫细胞治疗关键技术突破，建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发，病毒载体 GMP 生产、细胞疗法 cGMP 生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台，为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品，加快推进免疫细胞治疗技术在急性 B 细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我国特有和多发疾病等领域的应用示范与推广，与此同时，推动个体化免疫细胞治疗的标准化和规范化，提高恶性肿瘤的存活率和生存期，满足临床需求、维护公众健康、降低医疗成本，使我国在免疫细胞治疗领域达到世界先进水平。
2017年2月，发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。
2017年1月24日，科技部组织申报国家重点研发计划“干细胞及转化研究”。据通知表示，由中国生物技术发展中心承担管理的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关键技术研发” 5个重点专项2017年度项目已完成预评审，通过预评审的项目将进入正式申报书（含预算申报书）填报阶段。
2017年06月06日，国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。
表2.2017年，我国细胞领域相关政策一览
2017年6月9日，科技部官网消息，科学技术部、 教育部、中国科学院、国家自然科学基金委员会联合发布关于印发“十三五”国家基础研究专项规划的通知，提出基础研究是整个科学体系的源头，是所有技术问题的总机关。在发展重点与主要任务部分，通知表示，要加强国家重大战略任务部署基础研究，其中便包括加强干细胞及转化研究：以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标，以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引，重点部署多能干细胞建立与干性维持，组织干细胞获得、功能和调控，干细胞定向分化及细胞转分化，干细胞移植后体内功能建立与调控，基于干细胞的组织和器官功能再造，干细胞资源库，利用动物模型的干细胞临床前评估，干细胞临床研究。
2017年5月16日，国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，明确要求加强干细胞和再生医学、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。
2017年5月24日，科技部发布干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南建议征求意见的通知，指出2018年，国家重点研发计划的6个重点专项是：干细胞及转化研究、纳米科技、量子调控与量子信息、蛋白质机器与生命过程调控、大科学装置前沿研究、全球变化及应对。
2017年5月31日，四部委联合发布《“十三五”国家基础研究专项规划》，规划中明确我国干细胞及转化研究以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标，以我国多发的重大疾病治疗为需求牵引，重点部署多能干细胞建立与干性维持，干细胞定向分化及细胞转分化，基于干细胞的组织和器官功能再造，干细胞资源库等干细胞临床研究。
2017年6月14日，科技部发展改革委工业和信息化部国家卫生计生委体育总局食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》，规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务，规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。
2017年7月26日，国家临床医学研究中心依据《“十三五”国家科技创新规划》，特制定国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划。规划在第四章保障措施中重点指出，要加强对中心在人才培养、干细胞研究基地和项目等备案、药物和器械临床试验审评审批等多方面的支持。
2017年9月19日，首个干细胞通用标准《细胞库质量管理规范》发布。中国医药生物技术协会发布公告，明确《细胞库质量管理规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规则和指导原则，为适应我国细胞库产业发展需要、加强细胞库质量管理而制定。规范内容包括：适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、细胞库的质量标准、细胞入库、细胞冷冻与深低温保藏、细胞出库、标识管理与追溯等若干方面。
2017年11月22日，我国首个《干细胞通用要求》在京发布，未来的干细胞标准制定提供全面的专业支撑。国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、中国科学院等部门代表、干细胞标准工作组、媒体代表和用户代表出席《干细胞通用要求》新闻发布发布会。中国科学院院士、中科院动物所所长周琪将《要求》定位成“能够给未来的干细胞标准的制定提供全面的专业支撑”。
2017年11月28日，为规范和促进干细胞临床研究，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号），国家卫生计生委和食品药品监管总局组织对申报干细胞临床研究机构备案材料进行复核，公布第二批符合干细胞临床研究备案机构条件的72个机构。截止至2017年11月28日，我国一共有102家医院符合干细胞临床研究备案机构条件。
2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，并予以发布，以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。
（3）2018年细胞治疗领域总结：干细胞治疗和免疫细胞治疗技术持续深化发展，临床应用研究政策支持力度持续强化
细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一，细胞治疗研究不断取得重要成果。随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，2018年，我国国家级主管部门及地方也陆续颁布多项扶持政策支持细胞治疗的发展，并支持开展细胞治疗临床试验。
2018年1月4日，《关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号（医疗体育类）提案答复的函》，明确免疫细胞治疗将依照干细胞管理模式。
2018年1月23日，国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》。将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。
2018年8月21日，国家统计局正式公布了《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》，明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务，分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类，也代表着我国政府对干细胞产业发展的认可和支持。
2018年8月21日，国家科技部正式公布了《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南（ 征求意见稿）》，明确提出：2019年，我国将针对神经、呼吸和消化系统等方面的某一种重大疾病或损伤，利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究；对于目标疾病，研制不少于1项干细胞产品并通过国家认可的机构认证；针对目标经进行系统的干细胞治疗安全性和有效性研究评估，并获得可支持进行临床研究阶段的临床前研究数据；在完成临床研究备案的基础上，开展规范的干细胞临床研究，并获批1～2项干细胞治疗产品的临床试验批件。
2018年9月7日，为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会拟定了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。该标准适用于CAR-T细胞制剂制备的所有阶段。
2018年10月16日，中国政府网发布《国务院关于同意设立中国(海南)自由贸易试验区的批复》(下称《批复》)，国务院同意设立中国(海南)自由贸易试验区。方案中明确提出：支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。依托现有医药产业基础，探索开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点。
2018年12月13日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。答复函中提到：支持国家药监局药审中心提高细胞治疗等创新生物药的技术审评能力、加强细胞治疗药物研发支持。
总之，近年来，我国对干细胞、免疫细胞及其转化研究也给予了大力支持，这十年来，国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策，连续投入经费推动我国干细胞和免疫细胞产业发展。上海、北京、浙江、深圳、广州等省市更是先后发布政策，加速推动干细胞、免疫细胞技术和产品的临床应用和审批。2017年12月22日，食药监总局颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，为我国包括干细胞治疗产品和免疫细胞产品在内的上细胞治疗产品上市审批指明了方向，这也意味着我国细胞治疗的监管政策得到了进一步完善。
科技部指出2018年专项将继续部署一批项目，拟优先支持20个研究方向。国拨总经费6.3亿元！根据《国家中长期科技发展规划纲要（2006-2020年）》部署和《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》的要求，按照面向转化、夯实基础、突破瓶颈、实现引领的思路，设立干细胞及转化研究试点专项。
此外，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，这预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。据统计，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持：2016年，25项，4.8亿；2017年，43项，9.4亿；2018年，30项，5.8亿，总计超过20亿元。这充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。
在国家政策与资本催生下，中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。从收集携带干细胞的人体废弃物样本，到提取扩增干细胞，再到干细胞的存储直至干细胞应用，干细胞产业链各个环节均有较高的利润空间，具有良好的赢利性。
