《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》在沪正式发布。

1月30日，《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》在沪正式发布。这是目前国内干细胞领域首个聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准，专家认为：该标准涵盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽，具有较高的参考和推广价值。

随着干细胞在治疗重大慢性疾病、严重创伤修复方面的地位和价值日益凸显，干细胞正在彻底颠覆传统医学，引领生物医药领域新一轮的科技革命和产业变革。

在干细胞基础研究和转化应用快速发展的同时，干细胞研究单位难以获取来源清晰、质量可控的干细胞制剂，以及由此带来的干细胞临床研究项目数量不足等问题，是制约我国干细胞行业快速健康发展的主要瓶颈。资料表明，《干细胞临床研究管理办法（试行）》出台已3年有余，但我国仅有35个项目完成了国家项目备案，仅有少数单位能按照国家标准开展干细胞临床研究。

2019年1月30日下午，在同济大学附属东方医院新闻发布会现场，对标准进行了详细解读。

1）目前，全球范围内尚无国家出台干细胞相关国家标准。

2）国际多以美国血库联合会（AABB）的细胞治疗板块和国际细胞治疗认证协会（FACT）的细胞处理机构标准为参考；

3）在国内，中国医药生物技术协会和中国细胞生物学干细胞生物学分会从各自专业领域出发，先后发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞通用要求》。

4）研究团队参照国家相关管理办法、指导原则及国际AABB标准的设计理念，结合多年来干细胞制剂制备与质检的实践操作经验，起草了《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》。

5）本标准围绕干细胞制备质检工作所涉及各部门（机构）的职责及特点，围绕样本采集接收、样本和细胞制剂运输、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制、样本放行和应用、细胞制剂存储、信息管理及追溯等各环节进行了规范，为从业者开展干细胞临床研究提供了规范的标准。

每一个经过制备质检平台“出品”的成品干细胞都要经过一系列标准化的制备程序和 10多项标准化的质检程序。除了常规意义上的细胞采集、运输和制备，还包括细胞鉴别、纯度检测、异常免疫学反应、生物学效力试验等众多环节。只有通过了层层“关卡”的干细胞成品，才能最终被平台“放行”进入临床研究。

 该行业标准的发布与实施，将进一步推动干细胞制剂领域全流程的规范化和标准化，促进干细胞行业政产学研资用全链条持续健康发展，也必将为干细胞领域国家标准的制定出台奠定坚实基础。