美国食品和药物管理局11月16日宣布，它正在发布一个新的政策框架，可以更迅速地为患者提供涉及人体细胞和组织（如干细胞）的治疗，同时对引起安全问题的产品加强执法力度。

FDA专员Scott Gottlieb博士表示：我们正在采用建立在现有法规基础上的，基于风险和科学的方法以支持创新产品开发。这将保护患者免受潜在重大风险的产品，同时加速获得安全有效的新疗法。

《FDA宣布全面的再生医学政策框架》公告如下：

早在11月更新的消费者沟通中，FDA就提供了有关使用干细胞作为医疗条件治疗的见解。

政府说，干细胞疗法“可能有潜力治疗少数疾病的根本病因”目前FDA批准在美国使用的唯一基于干细胞的产品是由脐带血形成的造血干细胞。

FDA在其消费者更新中敦促消费者确保他们寻求的任何干细胞治疗都是FDA批准的，或正在研究新的药物应用，或提交的临床调查计划，均应由FDA允许进行研究。

《FDA关于干细胞疗法的警告》如下：

FDA加强对干细胞疗法的批准力度是必要的。今年早些时候，一篇刊登在培养人类胚胎干细胞治疗疾病的新闻文章中报道了干细胞长期遗传稳定性的担忧，内容如下：

多能干细胞是不致力于特定发展路径的细胞，但可被刺激分化成具有特定功能的细胞。其实在人体内也有天然的干细胞储存库，如骨髓和脱落的乳牙。

最近在《自然 》杂志上发表的文章中提出了一种关于培养hES治疗疾病的安全性问题。分析了114个独立的hES细胞系的蛋白质编码基因和26个在良好生产实践条件下（意味着它们可以临床使用）生长的人多能（hPS）系。

作者发现这些细胞系中有14个在TP53基因中发生了癌症相关的错义突变，编码肿瘤抑制蛋白p53。在具有这些突变的细胞系中，随着细胞培养，具有突变的细胞的比例增加。

作者指出，他们的研究结果具有实际意义，并建议需要对培养的细胞进行常规基因检测。在对再生医学的潜力保持乐观的同时，他们指出识别和解决潜在缺陷的重要性，例如他们在这项工作中发现的缺陷，他说：“由于hPS细胞中癌症相关突变的获得和扩展可能未被注意在大多数应用中，我们建议在临床使用之前对hPS细胞及其分化衍生物进行仔细的遗传学表征。“

正式问题才是解决问题的最佳途径。政府严格监控、专家严谨科研，才能让干细胞疗法的普及加速。

来源：FDA